設(shè)備采用符合 GMP 要求的模塊化設(shè)計，工藝流程涵蓋預(yù)處理系統(tǒng)、雙級反滲透系統(tǒng)、EDI 深度除鹽系統(tǒng)、制藥專用后處理系統(tǒng)及無菌儲存分配系統(tǒng)，各環(huán)節(jié)通過衛(wèi)生級管路連接，實現(xiàn)從原水到制藥純化水的全程無菌控制與可追溯。

（一）預(yù)處理系統(tǒng)：制藥用水的源頭凈化

預(yù)處理系統(tǒng)針對制藥原水（通常為市政自來水）中的懸浮物、余氯、硬度、有機物等雜質(zhì)進行定向去除，為核心系統(tǒng)提供合格進水，避免污染物損傷膜元件或影響藥品質(zhì)量：

• 多介質(zhì)過濾器：采用 “無煙煤 + 石英砂” 雙層濾料（上層 1.0-1.5mm 無煙煤，層高 500mm；下層 0.5-1.0mm 石英砂，層高 700mm），通過篩分與吸附作用去除粒徑＞10μm 的懸浮物、泥沙，使出水濁度≤1NTU，污染指數(shù)（SDI）≤4。設(shè)備配備全自動氣水反沖洗裝置，當(dāng)進出口壓差達 0.1MPa 或運行 48 小時后，啟動反沖洗（空氣擦洗 3 分鐘 + 水沖 12 分鐘），確保濾料截留效率穩(wěn)定。

• 活性炭過濾器：填充碘值≥1100mg/g 的藥用級椰殼活性炭（層高 900mm），重點去除原水中的余氯（≤0.03mg/L）、有機物（TOC 去除率≥70%）及異味。余氯的深度去除可避免其氧化反滲透膜，有機物的高效吸附則降低后續(xù)系統(tǒng)的污染風(fēng)險，符合 GMP 對制藥用水預(yù)處理的要求。過濾器每 72 小時自動反沖洗一次，每年更換一次活性炭濾料。

• 軟化器：采用單罐間歇式設(shè)計（配套再生系統(tǒng)），內(nèi)裝強酸性鈉型陽離子交換樹脂，將原水中的鈣、鎂離子置換為鈉離子，使出水硬度≤0.03mmol/L，防止反滲透膜結(jié)垢。樹脂再生采用 8% 藥用級氯化鈉溶液，再生周期根據(jù)原水硬度自動計算（通常為 24-36 小時），再生廢水經(jīng)中和處理后排放，符合環(huán)保要求。

• 精密過濾器：采用 5μm 折疊式 PP 濾芯（4-6 支并聯(lián)），截留預(yù)處理殘留的微小顆粒與膠體，作為反滲透系統(tǒng)的 “保安過濾”。濾芯采用衛(wèi)生級卡箍連接，更換周期為 1-2 個月（根據(jù)壓差＞0.1MPa 判斷），確保進入反滲透系統(tǒng)的進水顆粒含量≤1 個 /mL。

（二）核心除鹽系統(tǒng)：制藥級深度純化

核心除鹽系統(tǒng)采用 “雙級反滲透 + EDI” 組合工藝，滿足制藥行業(yè)對高純度、低污染物的嚴(yán)苛要求：

1. 雙級反滲透系統(tǒng)

• 一級反滲透單元：膜元件選用陶氏 BW30-365FR 抗污染膜（8 支，排列方式 4:2），單支膜面積 365ft²，操作壓力 1.2-1.4MPa，水溫 25℃時脫鹽率≥98%，產(chǎn)水電導(dǎo)率≤50μS/cm，水回收率 70-75%。配備 316L 不銹鋼高壓泵（流量 2m³/h，揚程 160m），采用變頻控制技術(shù)，根據(jù)進水壓力自動調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，節(jié)能率≥20%。

• 二級反滲透單元：選用海德能 ESPA2 高脫鹽率膜（6 支，排列方式 3:1），操作壓力 0.8-1.0MPa，脫鹽率≥99.5%，產(chǎn)水電導(dǎo)率≤10μS/cm，滿足 EDI 系統(tǒng)進水要求。二級濃水回流至一級反滲透進水端，系統(tǒng)總回收率提升至 80-85%，減少水資源浪費。

1. EDI 系統(tǒng)：采用制藥專用 EDI 模塊（如西門子 IP-LXM30，2 組并聯(lián)），在直流電場作用下深度除鹽，產(chǎn)水電阻率穩(wěn)定在 15-18.2MΩ・cm，TOC≤10ppb，內(nèi)毒素≤0.03EU/mL，完全符合《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。模塊運行無需酸堿再生，避免化學(xué)污染，濃水回收率≥90%，符合綠色制藥理念。

（三）制藥專用后處理系統(tǒng)：無菌與穩(wěn)定性保障

• 紫外線殺菌器：采用雙波長（254nm+185nm）紫外燈管（功率 50W），照射劑量≥40mJ/cm²，殺滅水中微生物（殺菌率≥99.99%）并氧化殘留有機物（TOC 再降 30%）。燈管壽命 8000 小時，系統(tǒng)自動計時提醒更換，配套清潔套管，確保殺菌效率。

• 終端微濾器：采用 0.22μm 孔徑的聚醚砜（PES）濾芯，作為純化水輸送至用水點前的最后一道屏障，截留可能存在的微生物和微小顆粒，確保產(chǎn)水微生物≤10CFU/100mL。濾芯每兩周更換一次，更換過程符合無菌操作要求。

（四）儲存與分配系統(tǒng)：制藥級無菌保障

• 純化水儲罐：容積 2000L，采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁電拋光（Ra≤0.4μm），無死角、無盲管設(shè)計。配備夾套加熱裝置（維持水溫 70-80℃）抑制微生物滋生，頂部安裝氮氣密封系統(tǒng)（氮氣純度≥99.999%），維持罐內(nèi)微正壓（0.02-0.03MPa），防止空氣中的污染物進入。儲罐配備 CIP 清洗噴淋球（360° 旋轉(zhuǎn)，覆蓋所有內(nèi)表面），支持在線清洗。

• 分配管路系統(tǒng)：采用 316L 不銹鋼管道（內(nèi)壁電拋光 Ra≤0.4μm），管徑 DN25-DN40，通過自動軌道焊接連接，焊縫光滑無死角。管路設(shè)計為循環(huán)回路，水流速≥1.5m/s，避免死水產(chǎn)生；配備衛(wèi)生級變頻循環(huán)泵（316L 材質(zhì)），確保各用水點壓力穩(wěn)定在 0.3-0.5MPa，滿足制藥生產(chǎn)的用水需求。

• 在線監(jiān)測系統(tǒng)：在儲罐出口、循環(huán)管路及關(guān)鍵用水點安裝在線電導(dǎo)率儀（精度 ±0.01μS/cm）、TOC 分析儀（檢測限≤5ppb）、溫度傳感器，實時監(jiān)測水質(zhì)參數(shù)，數(shù)據(jù)傳輸至 PLC 控制系統(tǒng)，超標(biāo)時自動報警并啟動排放程序（不合格水排放至廢水系統(tǒng)），確保進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的純化水 100% 合格。

（五）清洗與滅菌系統(tǒng)：GMP 合規(guī)保障

• CIP 清洗系統(tǒng)：配備小型清洗液儲罐（酸液、堿液各 500L）與清洗泵，可對預(yù)處理、反滲透、EDI 及儲罐管路進行在線清洗，去除系統(tǒng)內(nèi)的污垢與污染物。清洗程序可預(yù)設(shè)（如酸洗去除無機鹽垢、堿洗去除有機物），全自動運行，符合 GMP 對清潔驗證的要求。

• SIP 滅菌系統(tǒng)：儲罐與分配管路支持在線滅菌（121℃飽和蒸汽滅菌 30 分鐘），滅菌過程中實時監(jiān)測溫度與壓力，確保滅菌效果（生物指示劑殺滅率≥10⁶），滅菌記錄自動存儲，可追溯。

二、技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)：制藥級精準(zhǔn)控制

三、設(shè)備優(yōu)勢：制藥行業(yè)專屬設(shè)計

（一）嚴(yán)格符合 GMP 要求

設(shè)備與水接觸部件均為 316L 不銹鋼或藥用級材料，表面處理符合 Ra≤0.4μm 的拋光要求；管路無死角、無盲管，支持 CIP/SIP；提供完整的 DQ/IQ/OQ/PQ 驗證文件，滿足藥品監(jiān)管部門的 GMP 認(rèn)證需求。

（二）高純度與穩(wěn)定性

雙級反滲透 + EDI 工藝確保產(chǎn)水電阻率穩(wěn)定在 15-18.2MΩ・cm，內(nèi)毒素、TOC 等關(guān)鍵指標(biāo)遠(yuǎn)低于藥典限值；系統(tǒng)配備多重在線監(jiān)測與反饋控制，水質(zhì)波動≤±5%，保障藥品生產(chǎn)的一致性。

（三）智能化與可追溯

采用西門子 S7-1200 PLC 控制系統(tǒng)，搭配 10 英寸觸摸屏，可實現(xiàn)全自動運行（包括制水、清洗、滅菌），實時監(jiān)控 20 余項參數(shù)；所有運行數(shù)據(jù)（水質(zhì)、壓力、時間）自動記錄并支持審計追蹤，符合 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄要求。

（四）安全與環(huán)保

配備過流、過壓、過熱、缺水等多重安全保護裝置，確保設(shè)備運行安全；EDI 系統(tǒng)無需酸堿再生，減少化學(xué)污染；廢水排放量≤20%，符合制藥行業(yè)環(huán)保要求。

四、應(yīng)用場景：制藥生產(chǎn)核心用水

• 口服制劑生產(chǎn)：作為片劑、膠囊劑的制粒、包衣用水，高純度水可避免雜質(zhì)影響藥品溶出度。

• 外用制劑生產(chǎn)：用于軟膏、乳膏的配制，低微生物特性降低皮膚刺激風(fēng)險。

• 無菌原料藥生產(chǎn)：作為結(jié)晶、洗滌用水，低內(nèi)毒素特性保障原料藥無菌性。

• 中藥提取：用于中藥飲片的提取與純化，減少水中雜質(zhì)對有效成分的干擾。

• 實驗室研發(fā)：為新藥研發(fā)、質(zhì)量檢測提供實驗用水，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

五、維護要點：制藥設(shè)備專業(yè)管理

• 日常維護：每日記錄產(chǎn)水電阻率（≥15MΩ・cm）、TOC（≤10ppb）等關(guān)鍵指標(biāo)；每周更換精密過濾器濾芯；每月檢查氮氣密封壓力（0.02-0.03MPa）。

• 定期保養(yǎng)：每 3 個月校準(zhǔn)在線監(jiān)測儀表；每 6 個月對反滲透膜進行化學(xué)清洗（酸洗 + 堿洗）；每年更換 EDI 模塊樹脂與終端微濾器濾芯。

• 驗證與審計：每半年進行一次水質(zhì)全項檢測（委托第三方），符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；每年進行一次設(shè)備性能驗證，確保運行參數(shù)在合格范圍內(nèi)；所有維護與驗證記錄存檔，保存期≥5 年，滿足 GMP 審計要求。

制藥 1 噸純化水設(shè)備通過制藥級工藝設(shè)計與嚴(yán)格的質(zhì)量控制，為小型制藥企業(yè)提供符合 GMP 要求的高純度純化水，其緊湊化布局、智能化控制與完整的合規(guī)性支持，使其成為口服制劑、外用制劑等生產(chǎn)場景的理想選擇，可根據(jù)企業(yè)具體品種需求進一步定制工藝細(xì)節(jié)。