口罩EUA批準一口罩EUA申報一口罩EUA辦理
概述： 因影響，現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家
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18025352867
因影響，現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加，其中3M臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是生產(chǎn)的一次性防護口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請的條件有哪些：
未經(jīng)任何NIOSH認證的制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認證（列如拿到了N95認證）
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證
3.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)的相關(guān)標準進行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準需要的資料：
FDA醫(yī)療注冊證書
填寫申請表，
檢測標準預(yù)計出口數(shù)量
英文GB檢測報告
周期：有美國FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。
提醒：EUA批準只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認證[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加，其中3M臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是生產(chǎn)的一次性防護口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請的條件有哪些：
未經(jīng)任何NIOSH認證的制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認證（列如拿到了N95認證）
2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證
3.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)的相關(guān)標準進行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。
辦理EUA批準需要的資料：
FDA醫(yī)療注冊證書
填寫申請表，
檢測標準預(yù)計出口數(shù)量
英文GB檢測報告
周期：有美國FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周 如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。
提醒：EUA批準只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認證[本信息來自于今日推薦網(wǎng)]
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